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        枸櫞酸咖啡因注射液

        瀏覽次數:551   更新時間:2021-11-24

        枸櫞酸咖啡因注射液

         

        【藥品名稱】

        通用名稱:枸櫞酸咖啡因注射液

        【成份】

        活性成分:枸櫞酸咖啡因

        化學名稱為:1,3,7-三甲基-3,7-二氫-1H-嘌呤-2,6-二酮枸櫞酸鹽

        化學結構式:

        分子式:C8H10N4O2·C6H8O7

        分子量:386.31

        輔料:枸櫞酸(一水)、枸櫞酸鈉(二水)、注射用水

        【性狀】

        本品為無色的澄明液體。

        【適應癥】

        用于治療早產新生兒原發性呼吸暫停。
        【規格】

        1ml20mg(相當于咖啡因10mg

        【用法用量】

        本品應在具備新生兒重癥監護經驗的醫生指導下使用。

        本品應在配備適當監測和監護設備的新生兒重癥監護病房內使用。

        對于之前未經過相關治療的早產新生兒推薦給藥方案:負荷劑量為枸櫞酸咖啡因20mg/kg體重,使用輸液泵或其他定量輸液裝置,緩慢靜脈輸注30分鐘)。間隔24小時后,給予5mg/kg體重的維持劑量,給藥方式為每24小時進行一次緩慢靜脈輸注10分鐘);或者,通過口服給藥途徑(例如通過鼻胃管給藥),每24小時給予維持劑量5mg/kg體重。

        枸櫞酸咖啡因的推薦負荷劑量和維持劑量請見下表(枸櫞酸咖啡因20mg相當于咖啡因10mg)。


        枸櫞酸咖啡因劑量(ml/kg體重)

        枸櫞酸咖啡因劑量(mg/kg體重)

        給藥途徑

        給藥頻率

        負荷劑量

        1.0ml/kg體重

        20mg/kg體重

        靜脈輸注

        30分鐘)

        一次

        維持劑量*

        0.25ml/kg體重

        5mg/kg體重

        靜脈輸注(10分鐘)或口服途徑給藥

        24小時一次*

        *在負荷劑量給藥24小時后開始給予維持劑量。

        如早產新生兒對推薦的負荷劑量的臨床應答不充分,可在24小時后給予最大1020mg/kg體重的第二次負荷劑量。

        雖然咖啡因在早產新生兒體內半衰期較長,存在藥物蓄積的可能,但隨著矯正胎齡的增加,新生兒的咖啡因代謝能力日益增強,因此應答不充分的患者可考慮采用較高的維持劑量10mg/kg體重(見【藥代動力學】)。如臨床需要,應監測血漿中的咖啡因濃度水平。如患者對第二次負荷劑量或維持劑量10mg/kg/天的應答仍然不充分,應重新考慮早產新生兒呼吸暫停的診斷(見【注意事項】)。

        當經靜脈給予枸櫞酸咖啡因時,只能采用輸液泵或其他定量輸液裝置進行靜脈輸注。本品可不經稀釋直接使用,也可經無菌溶液稀釋后給藥。稀釋溶液可選用5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉溶液或10%葡萄糖酸鈣溶液。打開安瓿瓶后應立即使用本品。

        當以輸液方式給藥時,從微生物學角度,本品應以無菌方法稀釋,然后立即給藥。

        稀釋后溶液的理化特性在2528條件下可保存24小時。

        大多數早產新生兒不需要進行血漿咖啡因濃度的常規監測。但是,對臨床應答不充分或出現毒性癥狀的患者,則應在整個治療過程中定期監測血漿咖啡因濃度。

        此外,如存在以下高風險情況時,可在血漿咖啡因濃度監測后,根據醫生的判斷適當調整給藥劑量:

           √ 胎齡較小的早產新生兒(胎齡<28周,和/或體重<1000g),特別是接受胃腸道外營養者;

           √ 肝臟和腎臟受損的新生兒(見【注意事項】及【藥代動力學】);

           √ 患有癲癇癥的新生兒;

           √ 患有已知和臨床確診嚴重心臟病的新生兒;

           √ 同時使用明確可干擾咖啡因代謝的藥物的新生兒(見【藥物相互作用】);

           √ 接受母乳喂養的新生兒,其母親使用咖啡因。

        建議在以下情況下測定咖啡因濃度基線值:

           √ 分娩前已攝入大量咖啡因的孕婦產下的新生兒(見【注意事項】);

           √ 之前曾給予茶堿治療的新生兒,由于茶堿可代謝為咖啡因。

        咖啡因在早產新生兒體內的半衰期較長,存在蓄積的可能,所以有必要對長期使用本品的新生兒進行監測(見【藥代動力學】)。

        如治療無效,則應在下一次給藥前進行血樣監測,如懷疑毒性反應,則應在前一次給藥后2小時至4小時內進行血樣監測。

        雖然尚未有咖啡因有效血漿濃度范圍測定值的報道,但是研究表明與臨床受益相關的咖啡因濃度范圍為8mg/L30mg/L,并且血漿濃度低于50mg/L時通常不會引起安全性擔憂。

        枸櫞酸咖啡因的給藥途徑為靜脈輸注以及口服給藥。本品不得經肌內、皮下、椎管內或腹腔注射給藥。

        療程:

        最近一項對早產新生兒開展的大型多中心臨床研究顯示,療程的中間值為37天。理想的療程時間仍在研究中。

        臨床治療中,治療通常持續到新生兒矯正胎齡滿37周,此時早產導致的呼吸暫停常自行好轉。

        可根據患者個體臨床療效情況、治療過程中呼吸暫停癥狀發作的持續狀況、或其他臨床因素對該療程時間進行調整。如患者持續57天不出現明顯的呼吸暫停發作,建議停用枸櫞酸咖啡因。

        如果患者呼吸暫停癥狀有反復,則應考慮重新開始給予枸櫞酸咖啡因,根據停用枸櫞酸咖啡因至呼吸暫停復發之間的間隔時間,可采用維持劑量,也可以是半負荷劑量。

        由于咖啡因在這些患者體內清除緩慢,所以停藥前不需要逐漸減量。

        因為停用枸櫞酸咖啡因后存在呼吸暫停復發的風險,所以停藥后應持續監測病人約1周。

        肝臟或腎臟功能受損患者:

        枸櫞酸咖啡因在腎功能不全的患者中的安全性尚未確定。在腎臟功能受損時,藥物蓄積的可能性會增加,此時應減少枸櫞酸咖啡因日維持劑量,應根據血漿咖啡因含量測定值確定劑量。

        胎齡較小的早產新生兒體內咖啡因的清除不依賴于其肝臟功能。在出生后幾周,新生兒肝臟代謝功能逐漸增強。對于較成熟的新生兒,如患有肝臟疾病則需要監測血漿咖啡因濃度,并根據檢測結果調整劑量(見【用法用量】及【藥代動力學】)。

        【有效期】

        36個月 

        【批準文號】

        國藥準字H20213264

        生產企業

        西南藥業股份有限公司

        生產地址】

        重慶市沙坪壩區天星橋21

        【郵政編碼】

        400038

         


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